君山區(qū)2022年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點

2022年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體思路是：以“保安全、促發(fā)展、提幸�！睘槟繕�，以“四個最嚴”根本要求為遵循，堅持穩(wěn)字當頭、穩(wěn)中求進，踐行“監(jiān)管嚴而又嚴、服務優(yōu)而又優(yōu)”理念，全面加強監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，全力推進醫(yī)療器械全生命周期質量監(jiān)管，整體提升醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)意識、質量意識和誠信意識，切實保障人民群眾用械安全有效，重點突出抓好以下幾個方面工作：

一、重實效，完善醫(yī)療器械風險防控體系

（一）持續(xù)加大精準檢查力度。充分整合日常監(jiān)督檢查與專項檢查、飛行檢查等檢查工作任務和要求，實現“一次檢查、全面體檢”，將突擊檢查作為日常監(jiān)督檢查的常規(guī)模式，強化對重點領域、重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)、重點產品和群眾反映強烈的突出問題進行針對性監(jiān)督檢查，對有嚴重風險隱患的產品進行監(jiān)督抽檢，對發(fā)現的重大違法案件線索及時移交執(zhí)法大隊依法調查。

（二）切實督促企業(yè)主體自查落實。加強對企業(yè)的指導，督促企業(yè)不斷健全質量管理體系，提高質量控制水平，有效開展質量風險管理，自覺開展安全風險隱患排查，及時整改落實，按時遞交年度自查報告。

二、防風險，強化醫(yī)療器械全過程監(jiān)管

（三）加強經營使用單位監(jiān)督檢查。加強對經營企業(yè)和使用單位的法規(guī)培訓，督促經營企業(yè)和使用單位樹立責任意識、誠信守法意識和質量安全意識。加強對重點產品的監(jiān)督檢查，對社會關注、輿情聚焦的醫(yī)用口罩、防護服、額溫槍、疫情防控診斷試劑、械字號“面膜”、隱形眼鏡、冠脈支架等產品，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度。

（四）鞏固農村藥品醫(yī)療器械安全專項整治成果。繼續(xù)加大農村藥品醫(yī)療器械市場秩序整頓，嚴厲打擊無證生產經營及超范圍經營使用醫(yī)療器械、經營使用無證、過期醫(yī)療器械等違法行為，嚴肅查處非法渠道購進，未依法履行進貨查驗義務、未索證索票、未按規(guī)定建立采購驗收使用記錄等違法違規(guī)行為。

（五）突出重點專項整治。持續(xù)開展無菌植入類、診斷試劑類高風險醫(yī)療器械產品、醫(yī)美類醫(yī)療器械產品和定制式義齒類醫(yī)療器械產品專項整治，開展安全風險隱患大排查大治理，及時發(fā)現并處置苗頭性、傾向性、趨勢性問題。

（六）加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。持續(xù)加強不良事件監(jiān)測工作，充分挖掘信息監(jiān)測系統(tǒng)潛力，及時高效開展風險信號評價和處置。在監(jiān)督檢查工作中強化對不良事件監(jiān)測工作的檢查，督促經營使用單位主動收集報告不良事件，做到以查促建，督促落實監(jiān)測主體責任。

三、牢基礎，推進監(jiān)管體系和能力提升

（七）抓好新法規(guī)宣貫實施。全面開展法規(guī)培訓，區(qū)局分批組織開展醫(yī)療器械監(jiān)管人員和經營使用單位負責人培訓，力爭做好新修訂的《條例》及配套規(guī)章實施宣傳。

（八）創(chuàng)新監(jiān)管機制。探索完善分級分類醫(yī)療器械監(jiān)管機制，增強醫(yī)療器械監(jiān)管靶向性和精準性。持續(xù)推進誠信監(jiān)管機制，完善醫(yī)療器械生產經營使用單位失信懲戒、守信激勵機制，打開利用醫(yī)療器械信用體系助力日常監(jiān)管的新格局。

（九）加強聯動配合。構建區(qū)局牽頭抓總，各監(jiān)管所分工負責的全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管“一盤棋”、“一張網”格局, 往上加強與市局的工作匯報和聯系，往下加強對基層的業(yè)務指導與工作聯系，實現無縫對接，解決基層監(jiān)管實際困難與問題，提升整體監(jiān)管水平。

（十）加強監(jiān)管能力建設。按照打基礎、補短板、提能力、促發(fā)展的總要求，多途徑加強對醫(yī)療器械監(jiān)管人員法律法規(guī)學習教育，全面提升監(jiān)管人員檢查能力和監(jiān)管水平。深入推進黨風廉政建設，不斷強化廉政教育，打造一支信念堅定、為民服務、勤政務實、敢于擔當、清正廉潔的監(jiān)管隊伍。